應每年評審安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定和后續(xù)已完成的再鑒定,以確定必要的再鑒定范圍應包括是否需要通過微生物研究重新確定產(chǎn)品無菌保證水平的評估。 應按照規(guī)定的接受準則和文件化的程序,在規(guī)定的時間間隔對規(guī)定設備上運行的滅菌過程進行再鑒定 若再鑒定表明滅菌過程可能不能再達到要求的產(chǎn)品無菌保證水平,應調查原因,并開展糾正措施和/或預防措施 如果調查表明不能再達到規(guī)定的無菌保證水平,應重新進行微生物性能鑒定和物理性能鑒定以重新建立規(guī)定的無菌保證水平。 至少每兩年運行一次微生物性能鑒定周期并測量裝載的溫度和濕度，以驗證文件化的評審已收集了產(chǎn)品或滅菌過程的任何變更。
